Audit d’intégrité des données en environnement GxP : méthodes et outils IA — Montée en compétences | Lecolenumerique

Les entreprises qui investissent dans la formation prennent de l'avance. Audit d’intégrité des données en environnement GxP : méthodes et outils IA en fait partie.

Cette formation propose une approche concrète pour auditer l’intégrité des données en environnement GxP en s’appuyant sur des outils d’intelligence artificielle. Elle couvre les principes de base de l’intégrité des données, les normes applicables (CFR 21 Part 11, EU GMP Annexe 11, ISO 14971), et les méthodes pour détecter les anomalies ou les manipulations. Les participants apprendront à configurer des algorithmes d’IA pour automatiser les contrôles de cohérence, de traçabilité et d’intégrité, tout en respectant les exigences réglementaires. Des cas pratiques issus de secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques ou dispositifs médicaux illustreront les bonnes pratiques.

Objectifs

• Comprendre les exigences d’intégrité des données dans un environnement GxP", "Identifier les risques et vulnérabilités spécifiques aux données réglementées", "Maîtriser les outils IA pour automatiser les contrôles d’intégrité", "Savoir configurer et valider des algorithmes d’IA adaptés aux normes GxP", "Appliquer une méthodologie d’audit intégrant l’IA dans un cadre réglementaire"]

Programme

[{"module": "Principes d’intégrité des données GxP et cadre réglementaire", "content": "Rappel des exigences clés des normes (CFR 21 Part 11, EU GMP Annexe 11, ISO 14971). Définition des concepts ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Étude des cas de non-conformité et analyse des impacts opérationnels et réglementaires.", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Risques et vulnérabilités des données en environnement GxP", "content": "Identification des menaces courantes (modifications non autorisées, suppression, altération de métadonnées). Méthodes traditionnelles de détection (checklist, revues manuelles) et leurs limites. Présentation des enjeux spécifiques par secteur (pharma, dispositifs médicaux, agroalimentaire).", "duration_hours": 1}, {"module": "Introduc

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).